🌈 Fiche De Tracabilite De La Realisation Du Test Rapide

Lestests antigéniques. La stratégie nationale de lutte contre la COVID-19 vise à tester, alerter et protéger afin de couper au plus vite les chaînes de contamination. La CORRUSS– Centre opérationnel de régulation et de réponse aux urgences sanitaires et sociales DGS-URGENT DATE: 18/11/2020 REFERENCE: DGS-URGENT N°2020_57 TITRE : E15 Attestation pour la gestion et la réalisation des tests; E16. Traçabilité et communication des résultats au patient; E17. Traçabilité et communication des résultats aux autorités; Le tableau récapitulatif des tests virologiques et sérologiques disponible dans le cadre de la stratégie de dépistage fiche de traçabilité des opérations à conserver par le professionnel CONDUITE A TENIR SELON LE RÉSULTAT DU TEST ANTIGÉNIQUE Il est demandé au professionnel de remettre au patient un document de traçabilité de la réalisation du TROD complété quel que soit le résultat du test. Le résultat du test antigénique enclenche le contact Laboratoiresagréés pour la réalisation des tests rapides EST - ADILVA - ANSES - LNR de Lyon . I - Contexte et modalités de l'allégement Considérant la situation épidémiologique favorable de la France vis-à-vis de l'ESB et la décision 2009/719/CE de la Commission du 28 septembre 2009 autorisant certains États membres à réviser leur programme annuel de seraitpositive au test RT-PCR. Signature du professionnel attestant la bonne réalisation du test selon les bonnes pratiques ainsi que le respect des . préconisations du fabricant. Le Pourtout renseignement concernant un document général, merci de contacter le bureau qualité : secretariat.polelaboratoires@chu-nancy.fr. Documents. Présentation du Laboratoire et organigrammes. Présentation du Laboratoire et organigrammes. ENREGISTREMENTE 16. TRAÇABILITÉ ET COMMUNICATION DES RÉSULTATS AU PATIENT L’enregistrement : principes Dans un système qualité la traçabilité est une des Pourassurer la traçabilité des équipements Avec LABY, chaque équipement bénéficie d’un code et d’une fiche unique, qui assure sa traçabilité : numéro de série, localisation, QR code, etc. Tout évènement pouvant avoir une influence sur le cycle de vie de l’équipement peut être enregistré et tracé. quiteste le plus. Plus de 2 millions de tests PCR sont réalisés par semaine en moyenne. Depuis plusieurs semaines, les tests antigéniques commencent à être utilisés . Ils seront un complément précieux aux tests PCR dans notre stratégie globale de tests. Par leur rapidité, ils permettent, dès la réalisation du test et le Lesreprésentants de médecins rappellent que ces orientations diagnostiques ne dispensent « d’un test "conventionnel" de confirmation », faisant référence aux recommandations de la HAS. Ils estiment d'autre part que la réalisation d'un TROD en pharmacie ne permet pas d'améliorer la connaissance épidémiologique du Covid-19. L'Ordre et les syndicats Référence: SW40005A Test rapide d’orientation diagnostique pour la détéction qualitative des anticorps (IgG et IgM) contre le SARS-Cov-2 N° de lot : Résultat du test : Date : Positif StéphanieTamburini, Juriste MACSF. Le 31.08.2021. 3 min. Le dossier de soins infirmiers est un élément incontournable du dossier médical du patient hospitalisé. Il permet d’assurer la traçabilité des actes infirmiers, et d’en apporter la preuve en cas de litige. En l’absence de mention au dossier, l’acte est réputé ne pas DépistageVIH : Test Rapide d’Orientation Diagnostique CDAG Bichat Claude-Bernard Paris 75018 Sandrine Rumi (infirmière) CDAG de Bichat Situé dans l'enceinte de l'hôpital. Environ 6000 tests VIH / an. Nombre TPE/an : 325 en 2012 Prévalence moyenne VIH (+) 1,5% ( vs 3,2/1000 CDAG , 1,9/1000 labo ( vs 3,2/1000 CDAG , 1,9/1000 labo 2011) Ingénieurméthode informatique F/H. L'ingénieur méthode est chargé de définir et de faire appliquer par les équipes les normes, méthodes et procédures en vue d’améliorer les phases d’études, de développement et de déploiement des projets. Il veille également à la bonne application des engagements de service pris auprès des wSTvK2c. Article Publiée le 02/08/2022 Information proposée par Service Public d’Information en Santé La France est l’un des trois pays en Europe qui teste le plus dans la période de la crise sanitaire liée au coronavirus, avec plus de 2 millions de tests PCR réalisés par semaine en moyenne. Les tests antigéniques sont un complément précieux aux tests PCR. Par leur rapidité, ils permettent, dès la réalisation du test et le rendu du résultat au patient, de faire passer des messages importants pour qu’il s’isole s’il est positif et contribuer ainsi à casser la circulation du virus en France. Depuis le 15 octobre, les tests RT-PCR et antigéniques ne sont plus systématiquement pris en charge par l’Assurance maladie, comme c'était le cas depuis le début de la crise sanitaire. Qu'est-ce qu'un test antigénique ? Le test antigénique complète les trois types de tests déjà existants le test rapide d’orientation diagnostique - TROD - par prélèvement d’une goutte de sang, qui peut depuis le 11 juillet 2020 être réalisé par les pharmaciens ; le test virologique RT-PCR, qui consiste en un prélèvement par voie nasale avec un écouvillon ; le test sérologique qui consiste en une prise de sang. Les autotests, qui pourraient être réalisés par les utilisateurs à leur domicile, restent à ce jour interdits. Le test antigénique répond à la question le patient est-il ou non porteur du Covid-19 ? » Un test antigénique détecte la présence du virus ou de fragments du coronavirus. Comme les tests RT-PCR, il permet le diagnostic précoce de la maladie dès la phase aiguë. Le test antigénique s’apparente à un test de grossesse. Il a la taille et la forme d’une carte de crédit et s’accompagne d’un écouvillon pour le prélèvement. Comme le test RT-PCR, le prélèvement est fait dans les narines nasopharyngé. Il est ensuite placé dans une encoche de la carte où un liquide réactif est versé. Le résultat est disponible en quelques minutes 15 minutes en moyenne. Chaque professionnel de santé devra saisir l’ensemble des résultats des tests qu’il effectue, positifs et négatifs, dans l’outil SIDEP permettant d’obtenir des indications épidémiologiques robustes et d’effectuer un contact tracing » immédiat. Le test RT-PCR reste la technique de référence. Le test antigénique est moins sensible mais sa rapidité de rendu de résultat est un atout pour casser les chaines de transmission et isoler les cas positifs. Dans quels cas peut-on faire un test antigénique ? Depuis le 28 février 2022, les personnes contacts n'ont plus à réaliser qu'un seul test autotest ou test antigénique ou test RT-PCR à J2. C'est-à-dire deux jours après avoir eu l'information d'avoir été en contact avec une personne testée positive. Le test antigénique s'adresse en priorité aux personnes symptomatiques. Les tests doivent être réalisés dans un délai inférieur ou égal à 4 jours après l’apparition des symptômes ; aux personnes asymptomatiques lorsqu’elles sont personnes cas contacts, détectées isolément ou au sein d’un cluster. Les tests doivent être réalisés sous 24 h si le cas contact vit dans le même foyer que la personne contaminée ou si le cas contact ne vit pas avec la personne contaminée, le test est à réaliser 7 jours après le dernier contact avec la personne contaminée. Les tests peuvent être utilisés pour des personnes asymptomatiques lorsque le médecin, le masseur-kinésithérapeuthe, la sage-femme, le chirurgien-dentiste, le pharmacien ou l’infirmier l’estiment nécessaire. Les tests antigéniques sont également utilisés dans le cadre de dépistages collectifs organisés au sein de populations ciblées lycées, usines, hébergements collectifs, EPHAD…, en cas de suspicion de circulation particulièrement active du virus potentiel de contamination, prévalence, etc. Les personnes suivantes doivent être prises en charge par RT-PCR les personnes symptomatiques lorsque les symptômes datent de plus de 4 jours ; les personnes qui présentent un risque de développer une forme grave de la Covid-19 dont le résultat au test antigénique est négatif une consultation médicale et une confirmation par test RT-PCR sont recommandées ; les personnes asymptomatiques sauf dépistage collectif ciblé pour trouver un cluster ou recommandation du professionnel de santé. Seuls les tests PCR et antigéniques datant de moins de 24 heures faisaient office de preuves constitutives du pass sanitaire », mais ce dernier n'est plus en vigueur depuis le 1er août 2022. En savoir plus la HAS lève la limite d’âge pour l’utilisation des tests antigéniques sur prélèvement nasal 26/04/2021 Que faire après un test antigénique ? Si le test antigénique est positif, vous êtes malade, isolez-vous au plus vite. Contactez votre médecin traitant, identifiez et prévenez les personnes avec qui vous avez été récemment en contact pour éviter la propagation du virus. Vous pouvez également vous déclarer sur l'application TousAntiCovid. Il n’est désormais plus obligatoire de réaliser un test PCR pour confirmer un test antigénique positif. En revanche, un test PCR reste nécessaire après un autotest positif. En cas de résultat négatif à un test antigénique pour les personnes de plus de 65 ans qui ont des symptômes, ou pour les personnes présentant des facteurs de risque de développer une forme grave, une confirmation du test antigénique par RT-PCR est nécessaire. Voici les nouvelles règles concernant l'isolement après un test positif ou en tant que cas contact Depuis le 28 février 2022, les personnes contacts n'ont plus à réaliser qu'un seul test autotest ou test antigénique ou test RT-PCR à J2. C'est-à-dire deux jours après avoir eu l'information d'avoir été en contact avec une personne testée positive. Si le test antigénique est négatif, soyez prudent. Il est possible que vous soyez porteur du virus dans des quantités non encore détectables. Dans tous les cas, respectez les gestes barrières. Consulter la fiche Test antigénique du ministère des Solidarités et de la Santé. Quels sont les tests autorisés aujourd’hui ? La liste des tests autorisés, mise à jour quotidiennement, est disponible sur Tous les tests antigéniques figurant sur cette liste ont un marquage CE » dont la conformité est vérifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM et déclarent respecter les conditions de sensibilité et de spécificité requises par la Haute Autorité de Santé HAS. Comme le ministère de la santé l’a déjà fait pour les tests RT-PCR et sérologiques, une procédure d’évaluation et d’amélioration continue des produits disponibles sur le marché a été mise en place. Le ministère a en effet saisi le Centre national de référence afin qu’avec l’ANSM, il puisse évaluer les performances en vie réelle » des tests antigéniques et ainsi permettre de sélectionner les meilleurs tests sur le fondement des performances observées. Qui peut réaliser le prélèvement ? Un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute ou un infirmier et sous la responsabilité d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un infirmier, de nombreux autres professionnels les manipulateurs d’électroradiologie médicale, les techniciens de laboratoire médical, les préparateurs en pharmacie, les aides-soignants.... Une concertation avec les acteurs, notamment les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les masseurs-kinésithérapeutes, est en cours pour élargir davantage encore les professions habilitées à réaliser les tests antigéniques. Pour chaque test effectué, le professionnel de santé doit communiquer le résultat du test au patient, avec un document apportant des recommandations sanitaires adaptées ; retracer le résultat, positif ou négatif, dans le système d’information national SIDEP, qui détermine le suivi épidémiologique et la mise en oeuvre du contact tracing ». Où se faire dépister ? met en ligne une carte, DépistageCovid, regroupant tous les centres et lieux de prélèvement permettant de faire un dépistage de la Covid-19. DépistageCovid permet une recherche par géolocalisation, et donne des informations détaillées pour chaque point de dépistage ses coordonnées, les modalités d’accès et de prise de rendez-vous, les horaires d’ouverture au public, des services particuliers et le temps d'attente. Les données sont issues d’une base portée par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques DREES du ministère des Solidarités et de la Santé. Elles proviennent de déclarations des laboratoires et établissements de santé, auprès des Agences régionales de santé. Ces données sont mises à jour quotidiennement. Pour aller plus loin Le Service Public d’Information en Santé, au sein du Ministère des solidarités et de la santé, associe les institutions et agences publiques missionnées dans les champs de la santé, ainsi que les partenaires privés à but non lucratif associations, ordres professionnels, sociétés savantes, universités…. La démarche vise à assurer la cohérence et la cohésion des actions autour d’une vision commune de l’information publique en santé prévoyant également l’élaboration d’outils favorisant l’implication des usagers au processus d’amélioration du système de santé. Service Public d’Information en Santé Le contenu proposé vous a-t-il été utile ? Chercher une question de cotation Bonjour, Avez-vous déjà facturé un test antigénique sans carte vitale et vous être fait payer par la cpam? si oui, merci de bien vouloir m’aider le faire car j’ai une dizaine de cas. J’attends impatiemment vos réponses, merci d’avance. lors de la réalisation du test,je remplis une fiche avec no se sécurité sociale, identité, date de naissance tel portable,mail,med traitant..je crée le dossier patient sur mon logiciel .je ne connecte sur le portail SI DEP afin de déclarer le résultat avec ma ecps crée auparaventla facturation est soumise à la déclaration du résultat à la cpam .puis j envoie le résultat sur le mail du patient pour la traçabilité ecrite. Réponse par COTY [2 ] Bonsoir, je parle de personne sans carte vitale, c’est-à-dire qui n’ont pas de numéro de sécu. Ceux aussi qui ont des statuts particuliers comme AME ou des numéros temporaires, le code exo3 ne fonctionne pas, ça nous indique que le forçage ne fonctionne pas. Bonsoir, Je vous conseille de consulter directement le site de l’assurance maladie, pour la facturation des actes covid. Ils disent Si le NIR du patient à dépister n’est pas connu, il faut renseigner le numéro suivant 1 55 55 55 CCC 023 CCC = numéro de la caisse de rattachement du laboratoire. » Ce fameux numéro est à 13 chiffres, on ne peut pas enregistrer un patient avec et en plus ils parlent ici de test pcr en laboratoire Non, ils ne parlent pas du tout de test en laboratoire mais du laboratoire auprès duquel vous déposerez le test. Je parle de tests antigéniques, les tests avec résultats dans 15 minutes, donc pas de lien avec le laboratoire C’est moi qui les fait et donne le résultat. Même topo et vous mettez votre numéro de caisse de rattachement! Logique quoi !! Vous êtes tellement peu agréable et polie dans vos messages que je vais en rester là et vous laisser vous débrouiller seule chère Yamela! Répondre à la question Vous devez être connecté pour poster une réponse. Pas encore membre ? Je m'inscris ! » Slides 10 Download presentation TESTS AN TIGÉNIQUES RAPIDES Appui au déploiement 10 décembre 2020 1 Objectif du document Ce kit de déploiement a vocation à aider et accompagner les acteurs publics et privés à se saisir du déploiement des tests antigéniques rapides, en précisant quelles en sont les modalités d’approvisionnement et les recommandations d’utilisation. La montée en puissance des tests antigéniques se fait en complément de la stratégie de tests RT-PCR déjà engagée. 2 Quels tests sont utilisables ? Le ministère des Solidarités et de la Santé tient à disposition de l’ensemble des acheteurs potentiels une liste, régulièrement actualisée, des tests antigéniques rapides autorisés Celle-ci est accessible à l’adresse suivante https //covid-19. sante. gouv. fr/tests Ce sont ceux qui disposent d’un marquage CE et qui répondent, selon les déclarations du fabriquant, aux spécifications techniques de la HAS 3 Comment se fournir en tests et en équipements ? Tests antigéniques rapides • Les collectivités publiques peuvent s’approvisionner auprès de centrales d’achat publiques. L’Union des groupements d’achats publics UGAP a d’ores et déjà conclu un marché avec un fabricant de tests antigéniques rapides capable de livrer des quantités importantes. Les entreprises peuvent contractualiser directement avec les fabricants ou les distributeurs référencés sur la plateforme https //covid-19. sante. gouv. fr/tests • Il est également possible, pour de petites quantités d’acheter des tests antigéniques rapides directement dans les pharmacies d’officine qui en ont fait l’acquisition • La réalisation d’un test antigénique rapide requiert de disposer des EPI suivants masque FFP 2, gants, protection oculaire visière ou lunettes de protection, charlotte, surblouse Equipements de protection individuelle EPI • La plateforme Stop. COVID 19. fr, lancée en mars 2020 à la demande du ministère de l’Economie, des Finances et de la Relance, vise à répondre au besoin de distribution de produits de protection et matériel de sécurité. Elle permet aujourd’hui aux acteurs publics à condition que le montant des achats soit inférieur aux seuils des marchés publics et privés de rentrer en contact et de passer commande directement auprès des producteurs et distributeurs de produits de première nécessité tels que le gel, les masques, les blouses et autres produits https //stopcovid 19. fr 4 Comment procéder ? Des opérations de dépistage collectif peuvent être organisées, notamment par un employeur ou une collectivité publique, en application du II 2° de l’article 26 -1 de l’arrêté du 10 juillet 2020 modifié • Les opérations de dépistage collectif organisées dans ce cadre doivent être préalablement déclarées au représentant de l’Etat dans le département et à l’ARS, qui pourront prodiguer des conseils sur leur pertinence et leur organisation un formulaire de déclaration en ligne sera bientôt disponible • Le déclarant s’engage notamment à respecter les prescriptions de l’annexe à l’article 26 -1 de l’arrêté du 10 juillet 2020 • Ces opérations doivent être ponctuelles et ciblées sur des lieux précis, en cas de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus • Pour rappel, si un cluster est d’ores et déjà confirmé 3 cas positifs dans les 7 derniers jours, l’investigation du cluster et la campagne de dépistage sont organisées en lien avec l’ARS • Des contrôles pourront être réalisés pour vérifier la bonne conformité de l’opération aux obligations réglementaires • Les résultats des tests réalisés dans ce cadre sont rendus par un médecin, un pharmacien, un infirmier, un chirurgien-dentiste, une sage-femme , un masseur-kinésithérapeute ou par un médiateur de lutte anti-COVID sous supervision • Ces professionnels sont tenus de procéder à l’enregistrement des résultats des tests le jour même dans le système d’information dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé voir page 15 • Une filière d’élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux DASRI devra être prévue 5 Dans quelles conditions matérielles doivent être réalisés les tests ? • Un espace de confidentialité pour mener l'entretien préalable • Une assise adaptée permettant d’installer la personne pour la réalisation du test L’aménagement des locaux recommandé • Un point d'eau pour le lavage des mains ou un point de distribution de solution hydro-alcoolique • Une désinfection des surfaces entre chaque personne en utilisant des produits homologués par la norme NF EN 14476 entièrement virucides • Une aération régulière des locaux nécessaire • Un masque FFP 2, à changer 4 fois par jour • Des gants, à chaque personne prélevée L’équipement requis • Une charlotte, à changer 1 fois par ½ journée • Une surblouse, à changer deux fois par ½ journée • Des protections oculaires de type lunettes de protection ou visière une par préleveur 6 Quelles précautions prendre en amont et en aval de la réalisation des tests ? En aval de la réalisation des tests antigéniques rapides En amont de la réalisation des tests antigéniques rapides • • • Compléter trois étiquettes avec le nom, le prénom, la date de naissance et le numéro de sécurité sociale de la personne Apposer une étiquette sur la fiche de communication du résultat au patient, une sur le tube d’extraction et une sur la cassette immunochromatographique Les professionnels de santé doivent vérifier, avant la réalisation du test que d’une part la personne est informée des avantages et des limites du test, et d’autre part recueillir son consentement libre et éclairé Dans son avis du 8 novembre 2020, le Haut Conseil de la Santé Publique recommande d’éliminer • Les déchets biologiques écouvillon, tube d’extraction, cassette par la filière des déchets d’activités de soins à risques infectieux DASRI • Les équipements de protection individuelle par la filière des ordures ménagères. Les EPI sont placés dans un sac plastique pour ordures ménagères dédié, opaque, disposant d’un système de fermeture fonctionnel et d’un volume adapté 30 L au maximum. Quand le sac est presque plein, il est fermé et placé dans un deuxième sac pour ordures ménagères de mêmes caractéristiques qui sera également fermé. Les déchets sont stockés durant 24 heures à température ambiante sur le lieu d’exercice du professionnel de santé avant leur élimination via les ordures ménagères 7 Quelle conduite tenir selon le résultat ? + Le rendu du résultat • Le résultat doit être rendu par écrit, sous forme de compte rendu, en indiquant le test utilisé, la date et l’identité du professionnel de santé ayant validé le résultat • Un document précisant les conduites à tenir selon le résultat du test remis au patient Mon test positif • Une confirmation par test RT-PCR n’est pas nécessaire • La personne viro-positive doit être orientée vers son médecin traitant, avec la recommandation de s’isoler immédiatement, d’identifier et de prévenir les personnes avec qui elle a été en contact • La personne viro-positive peut bénéficier d’un accompagnement par une infirmière libérale à son domicile pendant sa période d’isolement • La personne viro-positive doit être informée qu’elle peut bénéficier du soutien proposé par les cellules territoriales d’appui à l’isolement CTAI en cas d’accord de sa part, le professionnel de santé peut directement prendre l’attache de la CTAI pour lui communiquer ses coordonnées • Le salarié testé positif peut informer son employeur afin de faciliter le contact tracing - Mon test négatif • Une confirmation par test RT-PCR est fortement recommandée pour les personnes symptomatiques de 65 ans ou plus ou celles qui présentent un facteur de risque, qui sont invitées à consulter un médecin. • La personne viro-négative doit être sensibilisée à o l’importance du respect des gestes barrières compte tenu du risque plus élevé de faux négatifs » o la nécessité, si elle est asymptomatique, de réaliser un nouveau test en cas d’apparition de symptômes évocateurs de la Covid-19 o la nécessité, si elle est symptomatique, de consulter son médecin traitant en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes 8 Quel message diffuser aux personnes testées ? Un document à remettre au patient est annexé à ce kit de déploiement. Il détaille la conduite à tenir et pourra être enrichi au regard des retours d’expérience futurs. Il est important d’accompagner la remise de ce document par un échange avec le patient permettant d’accompagner sa situation personnelle. 9 L’obligation de saisie des résultats dans SI-DEP comment faire ? La réalisation de tests antigéniques rapides doit impérativement s’accompagner de la saisie des résultats dans SI-DEP • • • Cela permet d’éditer une fiche résultat à imprimer, remettre au patient et importer dans le logiciel professionnel pour traçabilité L’entrée des résultats dans SI-DEP conditionne le déclenchement du contact tracing une saisie sans délai des résultats dans SI-DEP permet de déclencher le tracing au plus vite, avec des coordonnées fiables Cela permet aux autorités sanitaires de publier les indicateurs de suivi de l’épidémie et d’adapter les mesures de gestion au niveau local et national Comment faire ? • Les résultats des tests antigéniques rapides devront être saisis dans le système d’information dénommé SI-DEP https //portailsidep. aphp. fr/ • La saisie des résultats est réalisée sous la responsabilité d’un médecin, d'un pharmacien, d'un infirmier, d’un chirurgien-dentiste, d’une sage-femme ou d’un masseur-kinésithérapeute • Ces professionnels doivent être équipés d’une carte CPS ou e-CPS accessible à tous les professionnels inscrits à l’ordre • Pour la première connexion, privilégiez l’application mobile e-CPS App Store et Play Store. Elle peut s’activer sans CPS, directement dans l’application si les coordonnées sont à jour à l’ordre une mise à jour est possible, ou, en cas d’échec avec CPS avec un lecteur de carte via le site https //wallet. esw. esante. gouv. fr/ - Un tutoriel, a. Commande de cette carte pour les professionnels qui n’en auraient jamais fait la demande ou qui l’auraient égarée - Dématérialisation de cette carte au format e-CPS permettant un accès à SI-DEP depuis une tablette numérique ou un ordinateur - Saisie dans SI-DEP • accessible à l’adresse suivante https //frama. link/SI-DEP_PRO présente les modalités de 10 ANNEXESANNEXE ILorsqu'une personne se présente à l'officine avec un mal de gorge, deux situations sont possibles soit la personne se présente spontanément, sans consultation médicale préalable, et est directement prise en charge par le pharmacien ; soit la personne est orientée vers la pharmacie par un médecin pour la réalisation du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, dans le cadre d'une ordonnance de dispensation d'éligibilité et logigrammes Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de pageANNEXE IIMODÈLE TYPE DE PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ POUR LA RÉALISATION DES TESTS RAPIDES ORO-PHARYNGÉS D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUE DU GROUPE A PAR LE PHARMACIEN D'OFFICINE1° Objet cette procédure d'assurance qualité vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation du test rapide d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et les modalités de traçabilité des tests Domaine d'application réalisation du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A à l' Responsabilité Doivent mettre en œuvre cette procédure Les pharmaciens d'officine ayant suivi la formation pour l'inclusion, la réalisation et l'accompagnement du patient selon le résultat du autres membres de l'équipe officinale habilités à prendre en charge les patients pour l'inclusion, l'adressage et la dispensation Description des processus 4-1. Equipement - Mentionner l'existence de l'espace de confidentialité et lister le matériel, les documents, et les logiciels nécessaires à la réalisation de la procédure dont - KIT du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A retenu par l'officine marque, référence, date de péremption - notice du fabricant à annexer à cette procédure de traçabilité annexe III ;- le cas échant, s'il n'est pas inclus dans le test, le modèle d'écouvillon stérile marqué CE utilisé pour le prélèvement ;- lampe d'examen ;- abaisse-langue ;- container DASRI ;- fiche de traçabilité et de communication des résultats remise au patient. Un modèle type de fiche est proposé dans l'annexe IV du présent arrêté ;- logigramme de prise en charge ;- fiche de traçabilité de réalisation du test papier ou informatique ou registre de traçabilité papier ou informatique. Un modèle type de fiche est proposé dans l'annexe III du présent Processus décrire précisément l'organisation et le processus avec ses interfaces, dont - modalités et critères de recrutement des patients ;- réalisation du test dans le respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;- interprétation du résultat ;- prise en charge du patient en cas de test Positif/Négatif/Non concluant ;- traçabilité de la réalisation du test le nom de l'opérateur qualifié doit être mentionné. Les modalités sont précisées dans l'annexe III du présent arrêté ;- communication du résultat au patient. Les modalités sont précisées dans l'annexe IV du présent arrêté ;- élimination des Réactovigilance et matériovigilance Toute défaillance ou altération du test susceptible d'entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La déclaration à l'ANSM peut se faire par mail à reactovigilance Modalité de contrôle des tests utilisés le professionnel précise, sur la fiche de traçabilité du test - les contrôles internes effectués, les dates et les résultats et la fréquence de réalisation des contrôles ;- les contrôles externes effectués, s'ils existent, les dates et les résultats, les numéros de lot et la fréquence de IIIMODÈLE TYPE DE FICHE DE TRAÇABILITÉ DE LA RÉALISATION DU TEST RAPIDE D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUE DU GROUPE A À CONSERVER PAR LE PHARMACIENDate et heure de réalisation du test Identification de la structure/l'établissement Nom, prénom du pharmacien ayant réalisé le test Nom, prénom du patient Age du patient bloquant si en dessous de 10 ans Présentation d'une ordonnance conditionnelle par le patient □ Oui □ NonSi non et si patient âgé de 15 ans et plus Score de Mac Isaac ≥2 □ Oui □ NonNom du test disposant du marquage CE et figurant sur la liste de l'ANSM Numéro de lot du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A Date de péremption Modèle d'écouvillon utilisé celui prévu dans le test ou bien à préciser Résultat □ Positif □ Négatif □ Non Concluant y compris impossibilité de prélèvementSuite réservée à la réalisation du test Orientation vers le médecin traitant □ Oui □ NonDélivrance d'antibiotiques selon prescription conditionnelle □ Oui □ NonTraitement symptomatique □ Oui □ NonModalité de contrôle des dispositifs utilisés - les contrôles internes effectués sont dates, résultats, fréquence de réalisation des contrôles ;- les contrôles externes effectués, s'ils existent, sont dates, résultats, numéros de lot, fréquence de réalisation.□ J'atteste être formé pour la réalisation du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et avoir réalisé le prélèvement et le test en conformité avec la notice du fabriquant. La notice du fabricant est annexée à cette présente fiche.□ J'atteste avoir pris connaissance de la notice avant utilisation du test conditions de recueil de prélèvement de réalisation et d'interprétation du test ;□ J'atteste avoir éliminé les consommables utilisés selon les modalités requises.□ J'atteste avoir transmis à la personne ayant bénéficié du test un document écrit. Ce document mentionne le résultat du test et rappelle que ce test ne constitue qu'une orientation diagnostique.□ J'atteste avoir appliqué les modalités de prise en charge du patient en cas de positivité d'un test d'orientation diagnostique.□ J'atteste avoir transmis tout résultat positif au médecin traitant du patient sauf opposition du patient.Date de validation de la procédure Nom, prénom, signature du rédacteur et des personnes réalisant les tests rapide d'orientation IVMODÈLE TYPE DE FICHE DE TRAÇABILITÉ ET DE COMMUNICATION DES RÉSULTATS DU TEST RAPIDE D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUE DU GROUPE A, REMISE AU PATIENTDate et heure de réalisation du test Identification de la structure/l'établissement Nom, prénom du pharmacien ayant réalisé le test Nom du test disposant du marquage CE et figurant sur la liste de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM Numéro de lot Date de péremption Résultat □ Positif □ Négatif □ Non Concluant y compris impossibilité de prélèvementJ'ai bien été informée que ce test ne constitue qu'une orientation diagnostique.

fiche de tracabilite de la realisation du test rapide